新冠肺炎疫情，经过各方共同努力，在中国已得到充分地遏制。在中国的新冠病


毒肺炎患者不断下降的同时，国外的新冠病毒疫情开始呈现爆发趋势，韩国、意


大利、伊朗、德国、法国、西班牙、美国、日本等国均已出现了较为严重的肺炎



炎传播的主要手段之一，国外的需求量也将大增。如何尽快将口罩投放到欧美市


场，本文试作简要说明。


一、 口罩的种类


欧美等国家或地区，口罩总体上分成两个大类。一类是个人防护口罩（相当于中


国的劳保口罩），另一类是医疗卫生用口罩（医用口罩）。


二、 口罩在欧美的上市途径（通常所说的认证）


一） 个人防护口罩


1）   美国


美国的个人防护口罩属于42CFR part 84管辖范围，产品性能指标符合美国国家职


业健康与卫生研究所（NIOSH）的标准即可上市。该标准根据过滤介质的种类及过


滤效率的高低不同来对口罩进行分级，如：N95是指对直径小于0.3微米的颗粒（


不能过滤油性悬浮微粒）的过滤效率不小于95。当然，还应满足其他的一些指标


要求。


2）   欧盟


欧盟的个人防护口罩由属于（EU）2016/425管辖范围，（EU）2016/425已于2019


年强制执行。欧盟的个人防护面罩，根据产品的特点不同，分别需要满足EN 149


、EN 136、EN 140、EN 14387、EN 143等标准。通过相应测试，并提交简单的技


术信息即可上市。


二） 医疗卫生口罩


1）   美国


l  普通的外科口罩（如：耳挂式的），在美国按II级医疗器械管理，需要进行


510（k）提交，并收到FDA的实质等同信函，完全企业注册与器械列示之后，方可


上市；


l  普通的N95口罩豁免510（k）提交，但声称具有下列功能或用途的N95口罩，需


要进行510（k）提交：


---预期防止特定的疾病或感染，或者


---预期过滤手术烟雾或漂浮物，过滤特定量的病毒或细菌，降低病毒、细菌或真


菌的数量或杀灭这些微生物，或减少过敏，或者


---产品包含了与过滤无关的包覆技术（以降低或杀灭微生物）


口罩在美国上市，需要满足的性能标准包括ASTM F2100、ASTM F 1862、ASTM F 


1215、ASTM F 2101等。


2）   欧盟


l  非无菌外科口罩，属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟按I级医疗器械管理


。CE认证的方式为自我声明，即按欧盟（EU）2017/745的要求，起草技术文件，


签订欧盟代表协议，由欧盟代表将技术文件提交到欧代所在国的主管当局备案，


即可上市；


l  无菌外科口罩，也属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟也按I级医疗器械管


理，但必须由欧盟公告对制造商的灭菌过程进行审核之后，产品才能上市销售。


口罩在欧盟上市，需要满足的性能标准主要是EN 14683。与美国标准ASTM F 2100


类似，该标准也是根据过滤效率的不同，将口罩分成多个级别，如：Ia级的细菌


过滤效率应大于95%，并且这种口罩只能用于病人或易过敏人群使用。

联系我时，请说是在上海便民网看到的，谢谢！