2.1 应以文件形式明确企业机构、负责人及职能分配；应以文件形式明确企业内部各岗位人员的职责、权限；文件应经厂长（经理）批准。 2.2厂长应指定管理者代表：应以文件形式规定其职责利权限。 2.3管理者代表应了解并履行其职责和权限。 2.4建立各级人员岗位责任制其中包括：主要负责人、管理者代表、质量保证工程师、技术负责人、质量检验人员、项目负责人、特种设备作业人员、安全员、档案管理人员、仪器工具管理人员。
2.5 各岗位有关人员应了解其职责。 2.6 厂长（经理）应按企业规定的时间间隔评审质量保证体系；评审结果应包括与体系有效性的改进或产品的改进或资源需求的变化；应保存评审的记录。 检查文件规定，并与厂长（经理）、管理者代表和主要岗位有关人员集中或分别座谈了解职责沟通及履行情况。 与厂长（经理）座谈了解管理评审情况并检查管理评审记录。1.不符合--- a)无文件规定企业机构、负责人及职能、各岗位人员的职责、权限； b)各岗位人员不了解其职责、权限； c)未进行管理评审或管理评审结果无改进决定。 2.有缺陷---除上述不符合外未满足要求的情况。
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